메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)의 새 경구용 콜레라 백신 승인으로 백신 조달력이 25% 증가할 것으로 전망된다.19일 세계백신면역연합(GAVI)과 유니세프는 새로운 경구용 콜레라 백신(OCV)인 '유비콜-S(Euvichol-S)'의 WHO 사전적격성평가 통과 및 전 세계 출시 소식에 환영의 뜻을 밝혔다.유바이오로직스는 현재 전 세계에 비축된 OCV의 유일한 공급업체다.세계보건기구(WHO)의 새 경구용 콜레라 백신 승인으로 올해 비축분이 약 5000만 도즈에 달할 것으로 전망된다.이번 승인은 2024년에 사용 가능한 경구용 콜레라 백신의 전체 공급을 늘리는 데 도움이 될 것이며, 2023년의 3800만 도즈에 비해 올해는 전 세계적으로 약 5000만 도즈를 비축할 수 있을 것으로 예상된다.유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 단순화된 제형으로 연구 결과에 따르면 주요 콜레라 혈청군에 대해 동일하게 효과적이며 생산 비용과 복잡성을 낮춰 더 많은 양을 빠르게 생산해 제공할 수 있다.콜레라는 2021년부터 전 세계적으로 급증하고 있으며, 간단하고 효과적이며 저렴한 치료에도 불구하고 높은 치사율을 보이고 있다.많은 발병 건수로 인해 영향을 받은 국가에서는 백신에 대한 전례 없는 수요가 발생했다.전 세계 경구용 콜레라 백신 공급은 2013년부터 2023년 사이에 18배 증가했지만, 대규모의 지속적인 수요 급증은 콜레라 백신의 전 세계 비축량에 부담을 주고 있다.이에 파트너와 국가들은 콜레라 대응, 예방 및 통제 조치를 위해 신속히 노력하고 있으며 국가, 제조사 및 기타 단체에 지원을 요청했다.최근에는 GAVI, 유니세프 및 파트너들이 감시 및 대응을 지원하기 위해 사상 최대 규모의 콜레라 진단 검사를 전 세계에 배포할 것을 발표하기도 했다.GAVI의 백신 마켓 및 보건 안보 담당 상무이사인 데릭 심(Derrick Sim) 박사는 "유비콜-S의 사전적격성평가 인증은 전 세계 취약 지역 사회의 생명선을 의미한다"라고 말하며 "오늘날 GAVI프로그램을 통해 제공되는 모든 백신은 국가의 수요와 공급의 요구가 일치하는 시장 형성을 위한 수년간의 계획과 투자를 보여준다"고 평가했다.이어 "전 세계적으로 콜레라 발병이 급증하고 있는 상황에서 이 신제품의 승인은 중요하고 적절한 시기에 이뤄졌다"며 "우리는 전 세계 국가들이 콜레라 백신에 접근할 수 있도록 보장하는 역할을 한 유바이오로직스를 높이 평가한다"고 밝혔다.GAVI는 OCV 시장을 형성하고 저소득 국가의 운송 및 백신 접종 활동과 함께 전 세계 OCV 비축량 확보를 위한 자금을 지원하고 있다. 유니세프는 국가에 대한 조달 및 전달을 주도하며 비상 대응을 위한 비축량의 사용은 WHO가 이끄는 국제 백신공급조정그룹 (ICG)이 관리한다.유니세프 서플라이 국장인 레일라 파칼라(Leila Pakkala)은 "콜레라는 예방 가능하고 쉽게 치료할 수 있음에도 불구하고 어린이들은 잠재적으로 치명적인 이 질병으로 계속 고통받고 있다"며 "이번 승인은 유니세프가 콜레라 백신의 조달 및 전달을 25% 이상 증가시킬 것"으로 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자왼쪽부터 허은철 GC녹십자 대표, 백영옥 유바이오로직스 대표GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것이다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 오는 2026년까지이며, 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다.'유비콜'은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다.GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다.백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라며 “이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 되어 다행이라고 생각한다"고 말했다.허은철 GC녹십자 대표는 “최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 유바이오로직스와 24일 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 공동생산 관련 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.왼쪽부터 민경호 유바이오로직스 생산기획본부 부사장, 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장'유비콜'의 개발 공급사인 유바이오로직스는 이번 협약에서 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 완제 공정(바이알 충전 및 포장 등)에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 상호 협력하게 된다.양사는 유비콜 백신 공동 생산에 대해 협력하며, 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다. 이는 최근 아프리카 등 지역의 콜레라 확산으로 인한 유니세프의 공급확대 요청에 의한 것이며, 기존 플라스틱 튜브형의 '유비콜-플러스' 정상 공급량에 추가된 물량이다.'유비콜'은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이다. 지난 2015년 WHO PQ 승인 이후 2016년부터 유니세프 공급을 시작해, 작년 누적 공급량이 1억 도즈를 넘어선 바 있다. 유바이오로직스는 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 공급하고 있다.민경호 유바이오로직스 부사장은 "기후변화에 따른 지구온난화로 가뭄, 홍수가 빈번해짐에 따라 콜레라가 전세계적으로 급증하고 있어 현재 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고 있는 상황"이라며 "이번 제휴로 공급량 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대하며 매출 증대는 물론, 콜레라 확산 예방에 더욱 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "양사의 차별화된 역량을 바탕으로 콜레라 백신 공급 증대를 위해 최선을 다 할 것"이라며 "향후에도 전 세계 공중 보건 향상에 기여할 수 있는 다양한 협업을 이어나갈 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부 예산 지원으로 코로나 백신 혹은 치료제 개발에 나선 제약사들.최근 들어 그 결과가 드러나고 있는 가운데 정부가 향후 평가 용역을 통해 제약사의 연구 적절 수행여부를 점검하겠다는 계획을 내놨다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 국회에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 입장을 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 전달한 것으로 나타났다.우선 그동안 정부의 '코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업'을 통해 지원 받은 기업은 총 14개 기업이다.백신의 경우 ▲제넥신 ▲SK바이오사이언스 ▲진원생명과학 ▲셀리드 ▲유바이오로직스 ▲큐라티스 ▲HK이노엔 ▲아이진 ▲에스티팜 9개 기업이다. 치료제는 ▲셀트리온 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲동화약품 ▲샤페론 5개 기업이다. 복지부에 따르면, 지원 받은 14개 기업 중 녹십자, 대웅제약, 제넥신은 정부 과제를 정상적으로 종료한 후 자체 개발단계에서 개발을 포기한 경우다. HK이노엔은 연구개발과제의 협약기간 내에 개발을 중단한 경우다. 이 가운데 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 '국가 지원을 받고 의도적으로 사적 이득만을 취한 후 개발을 중단한 기업에 대해 잘못을 바로잡아야 한다'는 이유로 복지부 감사 의견을 제시했다.복지부는 이 같은 의견에 관련 법령에 따라 구성된 평가위원회 및 투자심의위원회에서 '특별평가' 및 '최종평가'를 실시해 환수, 참여제한 등 제재대상에 해당되지 않는 것으로 확인됐다고 설명했다.이를 기업의 경우 4개 등급(우수, 보통, 미흡, 극히 불량) 중 최종 '미흡' 등급을 부여받으면서 제재대상이 아니라는 뜻이다.환수나 참여제한 등의 제재의 경우 '극히 불량' 등급만 해당되기 때문이다. 대신 복지부는 향후 평가용역을 통해 이번 지원 사업을 점검하겠다는 입장을 내놨다.복지부 측은 "코로나 치료제·백신 임상지원 사업의 연구수행, 평가 등 사업 전반에 대해 관계법령 및 규정 등에 따라 적절하게 수행됐는지 평가용역을 통해 점검하도록 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제‧백신 개발에 나섰던 국내 제약‧바이오사들의 성적표 윤곽이 잇따라 드러나고 있다. 이 가운데 아직 성적표를 내놓지 않은 기업들을 향한 관심도 덩달아 커지고 있다.  일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질을 공동으로 개발하기로 하면서 국내 임상도 본격추진 중이다. 사진은 공동개발 협약식 모습.17일 제약업계에 따르면, 지난 2년 동안 코로나 치료제 혹은 백신 임상 허가를 받고 개발에 나선 기업은 약 30곳에 달하는 것으로 파악됐다.이중 백신 분야에서는 SK바이오사이언스의 성과가 눈에 띈다. 하반기 국산 코로나 백신으로 스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(GBP510, 이하 스카이코비원) 출시를 눈앞에 두고 있는 가운데 최근 본격적인 후속작업에 돌입했다는 전언이다.최근 임상 3상 데이터를 취합, 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료하면서 이르면 하반기인 7월 허가를 기대하고 있다. 이외 유바이오로직스가 3상을 진행 중이다.하지만 나머지 HK이노엔에서 부터 제넥신 등 백신 개발에 뛰어들었던 기업들은 최근 코로나의 엔데믹(풍토화) 전환 등을 이유로 포기로 돌아섰다.치료제도 상황은 마찬가지다. GC녹십자를 시작으로 부광약품‧일양약품 등이 치료제 개발에 뛰어 들었다 개발에 손을 뗐다. 남은 제약사 중으로는 일동제약과 대웅제약, 종근당 등이 꼽힌다. 이마저도 대웅제약과 종근당은 임상환자 모집에 어려움을 느끼면서 임상 규모를 줄이는 등 전략을 수정한 상황이다. 특히 종근당은 우크라이나 등 해외임상이 어려워지면서 국내 임상으로 진행 중이다.그나마 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나 치료제(S-217622)를 개발 중인 일동제약은 계획대로 임상을 추진하면서 기대를 받고 있다. 은평성모병원 등에서 진행 중인 국내 2b/3상 임상의 경우 최근 목표 인원인 200명 환자 모집을 완료한 것으로 전해진다.제약업계에서는 일동제약 계획대로만 된다면 시오노기제약과의 공동 임상을 거쳐 하반기 긴급 사용승인을 골자로 한 조건부 사용승인 신청으로 이어질 수 있다는 전망이다.일본의 경우 의약품 임상 단계에서 충분한 효과와 안전성을 증명할 만한 데이터가 모이면 의약품 사용을 허가할 수 있도록 하는 법안이 통과돼 S-217622의 긴급 사용승인에 청신호가 켜진 상태다. 일본의 긴급 사용승인이 이뤄진다면 해외 사례가 있는 만큼 국내에서의 긴급 사용신청도 수월하게 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 취재 결과, 시오노기제약과 일동제약이 공동으로 개발 중인 코로나 치료제의 상표권 등록도 이뤄진 것으로 나타났다. 출원인은 시오노기제약 측이다.구체적으로 일본에서의 브랜드명인 'XOCOVA'를 비롯해 XOCOVATY, ZOKOVEA 등의 명칭으로 출원을 지난 3월 마친 것으로 확인됐다.익명을 요구한 국내사 관계자는 "코로나가 엔데믹으로 전환되면서 앞으로는 일상화되는 과정을 거치게 될 것"이라며 "치료제도 이제 일상에서 편하게 접할 수 있어야 한다. 하지만 기존 치료제의 경우 병용금기 의약품이 상당해 환자들의 복용이 어려운 것이 현실"이라고 지적했다.그는 "결국 일동제약이 개발 중인 경구용 코로나 치료제도 병용금기 약물이 많으면 쉽게 처방 받을 수는 없을 것인데 향후 관련 사항이 쟁점이 될 것"이라며 "동시에 코로나의 중증억제 효과가 아닌 직접적인 질환 개선효과의 증명 여부도 관심사"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 캘리포니아주가 코로나19을 팬데믹에서 엔데믹(풍토병) 전환을 선언한 가운데 태국 정부도 엔데믹 전환을 추진하고 있다.코로나19의 변이 발생으로 치명률이 낮아지면서 백신과 치료제를 통한 감염병 관리가 어느 정도 가시화되고 있다는 판단에 따른 것.국내에서도 작년 11월에 도입한 방역패스를 4개월만에 전면 중단을 선언했다. 끝나지 않을 것 같던 코로나19 바이러스와의 전쟁이 승리까지는 아니어도 적어도 공존하는 방향을 모색했다는 편이 맞을 것 같다.국민 대다수는 환호하는 분위기지만 꼭 그렇지 않은 곳도 있다. 2년 전으로 거슬러 올라가면 코로나 팬데믹 상황은 누구에겐 악재였지만 '특수'를 누리던 다른 누군가에겐 호재였다는 뜻이다.개발 선언만으로도 주가가 요동쳤던 제약사, 바이오업체 입장에선 코로나19 상황은 나쁘지만은 않은 기회였음이 틀림없다.국내에서만 1월 28일 기준 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제 및 백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목에 달한다.치료제 중 국내 개발 치료제는 21품목, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 백신 11품목 중 국내 개발 백신은 10품목이다.상용화에 가장 앞서있는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스를 제외하면 나머지 백신 임상이 여전히 1/2a상 단계에 머무르고 있다.해외 업체들의 치료제 및 백신이 상용화된 마당에 국산 품목들은 여전히 '불투명한' 상용화 시기와 씨름하는 상황이다. 게다가 상용화된 mRNA 기반 백신 및 항바이러스 치료제의 예방률은 90%를 넘어설 정도로 국산 업체들이 상용화 성공 후에도 맞서 싸우긴 벅차다는 게 중론이다.오미크론 변이 발생으로 치명률과 중증 발현이 현저히 적어진 마당에 당장 임상 대상자 모집도 관건으로 떠오른다. 2년간 임상 대상자 모집에 난항을 겪어왔다는 점을 감안하면 코로나 누적확진자 300만명 시대에 상용화 시기는 늦어도 너무 늦었다.재단을 만들어 감염병 대응에 앞장섰던 빌게이츠는 오미크론을 두고 T세포와 B세포 등 면역을 만들어 주는 '자연 백신'이라며 변이가 백신이 했던 것보다 더 많은 일을 할 수 있다고 언급했다. 백신에 대한 수요는 없는데 남은 백신이 넘치고 있다는 언급도 곁들여서.이제 백신 특수를 어떻게 자산으로 남길 것이냐는 숙제가 남았다. 임상을 주가 부양책으로 활용했던 기업들과 달리 임상에 진심이었던 기업들은 코로나 상황과 상관없이 백신 개발 완수를 강조하고 있다.언제든 비슷한 팬데믹이 발생할 때 이에 시의적절하게 대응할 수 있는 플랫폼 기반 기술 획득으로 향후 백신 개발 대응 속도를 높일 수 있으리란 판단 때문이다. 결국 어떤 기업이 백신/치료제 개발에 진심이었는지는 시간이 지나가서야 알 수 있을 것이다.가까이서 보면 비극이지만 멀리서 보면 희극인 인생사처럼 코로나19도 관점을 달리할 필요가 있다. 코로나19 특수에 웃었던 기업들 중에 수 년 후에도 계속 웃을 수 있는 기업이 있을지 지켜볼 일이다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 캘리포니아주가 처음으로 코로나19 팬데믹 상황을 엔데믹(풍토병 관리)으로 전환한다고 밝혔다. 유럽 각국에서 방역 조치를 해제하고 나선 가운데 캘리포니아주가 정상적인 삶으로의 전환을 천명하면서 방역 정책의 급진적인 변화가 예상된다.팬데믹 상황에서 백신의 수요를 창출했던 접종 의무화 내지 권고가 엔데믹에서는 독감처럼 개인 자율로 변화될 가능성이 높다. 방역 해제 조치에 나선 유럽 등의 사례를 따라 국내에서도 방역 조치가 다소 완화됐던 전례를 보면 국내도 해외의 엔데믹 전환 여부의 영향권에 놓일 전망이다.무엇보다 다국적 제약사의 치료제 및 백신의 상용화 이후에도 국내에선 여전히 백신, 치료제 임상이 진행중이라는 점에서 다양한 임상이 타격을 받을 수 있다는 주장이 고개를 들고 있다.과거 엔데믹 사례에서의 방역 정책 변화 사례 및 코로나19의 엔데믹 전환이 국내 임상에 미칠 영향에 대해 분석했다.▲미국 캘리포니아의 엔데믹 선언, 무엇이 바뀌나17일(현지시각) 미국 개빈 뉴섬 캘리포니아 주지사는 코로나19 발생에 대한 예방과 신속한 대응을 강조하는 엔데믹 전환을 발표했다. 주지사는 기자회견에서 "우리는 위기 단계를 지나 이 바이러스와 함께 살기 위해 노력할 단계"라고 말했다.다만 캘리포니아주는 방역의 완전 해제와 같은 급진적인 정책을 당장 도입하지는 않는다고 선을 그었다.바이러스가 여전히 지역사회에 존재하지만 백신 접종에 따른 면역력 증가 또는 변이 발생에 따른 치명률 감소 통해 관리가 가능해지는 풍토병 단계에 도달한다. 보통 바이러스는 사망이나 입원과 같은 치명률을 낮추는 쪽으로 숙주와의 공생을 추구하는 방향으로 변하는데 이런 경우 엔데믹 전환이 가능하다.실제로 2020년 3월 11일 세계보건기구는 코로나19 바이러스에 대해 팬데믹을 선언한 이후 2년이 지나면서 각종 백신의 상용화 및 보급, 4차에 이르는 부스터샷 접종이 이뤄지고 치명률이 낮아진 오미크론 변이가 우세종이 되는 변화가 발생한 바 있다.미국에선 캘리포니아가 엔데믹을 선언한 첫번째 주이지만 상황이 급변할 가능성도 제기된다. 지난달 말부터 스페인 등 유럽 일부 국가에서 엔데믹 전환 검토에 들어갔기 때문이다. 페드로 산체스 스페인 총리는 코로나19 사망률 하락을 들어 질병이 풍토병으로 여겨야 하는 지 여부를 고려할 때라고 언급한 바 있다.엔데믹 전환 시 가장 큰 변화는 개인 차원의 관리다. 말라리아로 연간 사망하는 인원은 60만명에 달하는 것으로 알려졌지만 현재 풍토병으로 관리되고 있다. 해외에서 말라리아와 같은 풍토병에 대해 사회적 거리두기부터 밀접접촉자의 격리 등이 적용되지 않는 것처럼 엔데믹 전환 시 개인적 차원의 검사 및 치료 진행으로의 변화가 예상된다.김우주 백신학회 회장은 "2010년 종식이 선언된 신종플루 역시 치료제 및 백신의 도입으로 사실상 엔데믹으로 관리되고 있다"며 "2003년 사스는 저절로 사라졌고, 메르스는 백신이나 치료제가 없지만 중동에서 풍토병으로 관리되고 있다"고 말했다.그는 "코로나19는 백신과 치료제가 나왔지만 시스템적으로 쉽게 처방 및 복약이 가능한 그런 단계까지 도달하진 않았다"며 "전염병마다 특성이 다르고 백신 수급 등의 상황이 다를 수 있어 어떤 기준만 충족하면 엔데믹이 될 수 있다는 그런 기준이 있는 것은 아니"라고 설명했다.감염학회 관계자는 "바이러스가 숙주와 공생을 택하는 방향으로 변한 사례를 볼 때 향후 추가 변이가 발생해도 오미크론 대비 더 치명률이 올라갈 확률은 그리 높지 않아 보인다"며 "다만 코로나19 바이러스에서 변이 발생이 쉽다는 점을 감안하면 이는 어디까지나 시나리오에 불과하다"고 제시했다.17일(현지시각) 스테판 방셀 모더나 CEO 역시 코로나19 종식 및 풍토병 전환에 무게감을 더했다. 스테판 CEO는 "코로나19가 팬데믹의 최종 단계라는 보는 것은 타당한 시나리오"라며 "향후 변이가 발생해도 오미크론 대비 덜 치명적일 확률이 80%이고 점점 덜 치명적이 될 것"이라고 강조했다.그는 "코로나19 바이러스는 독감처럼 완전히 사라지지 않고 인류와 함께 살아갈 것으로 본다"며 고령층이나 중증 감염 위험군에서의 지속적인 부스터샷 접종 가능성에 무게를 실어줬다.▲엔데믹 전환 시 백신 접종 수요 감소 가능성법정감염병은 위험도 및 발병 시 대응 방식 등에 따라 1∼4급으로 나뉘는데 코로나19는 1급으로 관리되고 있다. 국내의 오미크론의 치명률(1월 24일 기준)은 0.16%로 델타 변이 대비 약 1/5에 머무른다. 독감의 치명률 0.1% 수준이다.미국의 경우 미접종자의 치명률은 0.3% 수준이지만 2차 접종 완료자는 0.08%로 독감 수준에 머무른다. 게다가 40세 이하에서 치명률이 급감한다는 점을 감안하면 엔데믹 전환 시 백신 접종 대상군이 고령층 및 감염 시 고위험군으로 제한될 가능성이 높다.김우주 백신학회 회장은 "엔데믹 전환 시 특정 군에만 접종한다고 하는 지침은 없다"며 "이는 사회적인 합의 영역이지만 최근의 사망 사례가 고령층에 집중된 사례를 보면 고령의 고위험군에 우선 접종하는 방향이 고려할 수 있는 시나리오"라고 설명했다.문제는 현재도 진행중인 국내 코로나 치료제, 백신의 타격 가능성이다. 주요 다국적 제약사들은 백신 상용화에 1년 전 성공한 데 이어 오미크론 전용 백신으로 전환을 염두에 두고 있는 마당에 엔데믹 전환 시 접종 수요층의 급감은 불가피하기 때문이다.실제로 아스트라제네카의 경우 SK바이오사이언스와의 백신 생산계약을 지난해 말 종료하면서 공급에 있어 완급을 조절하는 모습이다. 또 러시아산 백신 스푸트니크V와 코비박의 식품의약품안전처 승인 절차 역시 잠정 중단된 상태다. 국내에서 노바백스사 백신까지 총 5종이 승인된 데다가 4차 부스터샷은 고령자 및 면역저하자, 요양병원·시설 입원·입소자, 종사자 등으로 제한했기 때문이다.1월 28일 기준 현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제‧백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목에 달한다.임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다.그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐다. 임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중이다.가장 큰 문제는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스를 제외하면 나머지 백신 임상이 여전히 1/2a상 단계에 머무르고 있다는 것. 2년간 임상 대상자 모집에 난항을 겪어왔다는 점을 감안하면 상용화 가능성은 여전히 미지수다.국내 코로나19 백신 임상 현황(1월 28일 기준)치료제 영역에선 변이에 효과적인 항바이러스제 팍스로비드가 상용화됐다. 중증 및 사망 이환 예방률 89%을 기록하고 경구제인 까닭에 치료제는 이미 완성단계라는 게 전문가들의 평.백신 역시 아데노바이러스 벡터 방식부터 mRNA, 유전자재조합까지 다양한 방식이 상용화돼 국내 백신의 승인 이후에도 개발비 보전이 어렵다는 지적이 나온다. 특히 고령자에 대한 제한적 접종이 이뤄질 경우 국내 늦깎이 백신들의 상업적인 성공 가능성은 불투명해질 수밖에 없다.SK바이오사이언스 관계자는 "코로나19의 엔데믹 전환 소식이 나오고 있지만 엔데믹은이 바이러스의 종식을 뜻하는 것이 아니다. 바이러스와의 공존 상황이 지속되는 것이기 때문에 회사 차원의 임상은 계속 진행된다"고 밝혔다.그는 "독감을 예로들면 지금도 다양한 회사에서 다양한 백신 품목이 나오고 있다. SK바이오사이언스도 향후 나타날 수 있는 신종 감염병에 대응하기 위한 플랫폼 기술을 확보한다는 측면이 있기 때문에 백신 개발은 (상업적 성공 여부와 상관없이) 지속된다"고 강조했다.그는 "현재 오미크론 예방효과를 테스트 중에 있고, 오미크론 전용 백신도 연구개발 단계에 있다"며 "오미크론 변이 발생으로 현재 개발중인 백신이 물거품이 될 수 있다는 우려는 기우에 불과하다"고 일축했다.다만 백신 개발이 늦어진 만큼 상용화 이후 개발비는 투자 개념으로 봐야 한다는 시선도 나온다.A제약사 관계자는 "그간 다양한 제약사들이 코로나 치료제, 백신 개발이라는 언급으로 주가 부양에 나선 바 있다"며 "소위 후보물질 언급 정도만을 두고도 주가가 요동친게 최근 1~2년의 상황이었다"고 말했다.그는 "전임상, 1상까지는 큰 비용이 안들어 가지만, 실제 해외 환자를 모집해 3상을 진행한 업체는 개발비가 최소 100억원 단위로 훌쩍 뛴다"며 "오미크론 이후 추가 변이가 발생한다면 국내 임상이 지연될 수 있고 상업화에 성공해도 투자비 환수도 쉽지 않은 게 사실"이라고 말했다.그는 "이를 매몰비용으로 볼 것인지 아니면 향후 신종 감염병 출현에 대비한 백신 플랫폼 기술 확보를 위한 투자로 볼 것인지는 관점에 따라 다르다"며 "막대한 개발비가 소요된 만큼 수요 급감을 불러올 엔데믹 전환은 코로나 치료제, 백신 개발 업체에는 악재로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자노바백스사가 개발한 코로나19 백신(품목명 : 뉴백소비드프리필드시린지)이 허가를 받으면서 국내에서 사용 가능한 백신 품목 옵션이 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자에 이어 총 5개로 늘었다.기 허가된 바이러스벡터나 mRNA이 아닌 유전자 재조합 방식이라는 점이 특징으로 mRNA에서 발현 빈도가 높은 심근염 부작용을 고려하면 접종 기피자의 '대안 백신' 역할 가능성도 거론된다.또 소분이 필요없는 프리필드 방식이라는 점 역시 기존 품목들과는 다른 지점. 최근 백신 품목 형태가 바이알에서 프리필드로 넘어가고 있다는 점에서 프리필드 대중화에 물꼬를 틀 것으로 전망된다.노바백스 백신 품목 승인을 통해 앞서 승인된 4종의 백신과의 차이점 및 경쟁력 등에 대해 점검했다.▲5번째 코로나19 백신…첫 유전자재조합 방식 등장'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자 재조합 코로나19 백신이다.유전자 재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용된다는 점에서 충분히 검증된 방식이다.아스트라제네카와 얀센 품목은 바이러스 벡터를, 화이자와 모더나 품목은 mRNA 방식을 활용한다. 예방 효과면에선 바이러스벡터 방식이 70%대에 머무르는 것과 달리 mRNA 방식이 90%대로 더 높다. 노바백스도 약 90%의 효과로 mRNA와 효과면에선 우열을 가리기 힘들다. 비교 우위는 효과 보다 부작용이나 편의성 등 부가적인 측면이 더 고려될 수 있는 뜻이다.노바백스 백신은 국내에서 처음으로 허가된 유전자 재조합 방식이지만 해당 기술을 활용한 코로나19 백신 임상은 드물지 않다.코로나19 백신 임상중 재조합 방식을 활용한 것은 SK바이오사이언스의 3품목을 제외하고, 유바이오로직스(유코백-19), 에이치케이이노엔 IN-B009주가 진행되고 있다. 노바백스를 필두로 다양한 유전자재조합 방식이 경쟁 대열에 동참할 수 있는 셈.유전자 재조합 백신은 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다.  코로나19 백신개발 플랫폼 종류B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV 자궁경부암 백신) 등이 재조합 백신에 해당하는데 mRNA 방식에서 심근염 부작용 발생 빈도가 타 방식 대비 상대적으로 높다는 점을 감안하면 심근염 우려로 접종을 기피하는 사람에겐 대안으로 기능할 수 있다.실제로 미국 CDC(질병통제예방센터)는 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고 사례를 근거로 "mRNA COVID-19 백신(화이자 또는 모더나) 접종 후, 특히 남자 청소년과 남자 청년에게서 심근염이 발생 가능성이 있다"며 "2차 접종 후 더 빈번하고 일반적으로 예방 접종 후 1주일 이내에 발생한다"고 안내하고 있다.코로나19 예방접종대응추진단 이상반응 관리팀에 접수된 예방접종 후 이상반응 통계에서도 백신 품목별 이상반응의 발현 빈도 차이를 확인할 수 있다.지난달 16일 기준 심근염/심낭염은 mRNA 플랫폼 기반 백신에 집중됐다. 국내에서 mRNA 백신 접종 후 심근염/심낭염 발생 의심사례는 12월 9일까지 728건의 접수됐는데 이중 화이자 백신 206건, 모더나 백신 94건이 관련성이 있는 것으로 판정됐다.바이러스벡터 기반의 심근염/심낭염 발생 의심사례는 같은 기간 33건 접수됐는데 실제 관련성이 인정된 것은 아스트라제네카 백신 10건에 그쳤다.미국의 부작용 보고 시스템 V-safe에서도 비슷한 경향성이 나타났다. V-safe에 따르면 부스터샷(3차) 접종 후 이상반응 빈도는 화이자와 모더나 모두 2차에 비해선 낮으나 1차에 비해선 높았다. 특히 기본접종 백신의 종류와 관계없이 추가 접종으로 모더나 백신을 맞은 군에서 국소반응, 전신반응, 건강영향 보고 비율이 가장 높았다.▲첫 등장한 프리필드 방식 코로나19 백신…대중화 물꼬 트나노바백스의 특징으로는 프리필드 방식도 거론된다. 프리필드는 말그대로 프리(pre)+필드(filled) 형태로 바이알에 담긴 백신을 주사기로 소분하는 형태가 아닌, 1회용 적정 용량이 미리 충전돼 있어 사용후 폐기하면 된다.편의성을 높였다는 측면뿐 아니라 백신 소분에 따라 효과에 차이가 발생할 수 있어 이를 미연에 방지했다는 점이 특징이다.SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스가 백신을 개발하긴 했지만 원액부터 완제까지 SK바이오사이언스가 제조했다"며 "이 의미는 주사기에 담기는 원액은 물론 패키지, 주사기 형태까지 모두 자사의 힘으로 설계, 검수했다는 의미"라고 강조했다.그는 "이미 자사 독감 백신 품목에도 프리필드 형태를 접목한 바 있다"며 "프리필드는 소분이 필요없어 편의성이 강화된 측면뿐 아니라 소분에 따른 백신 효과 영향 차이를 최소화했다는 강점이 있어 향후 대중화될 것으로 본다"고 설명했다.실제 작년 1분기 코로나19 백신 수급난으로 최소잔여형(LDS - Low Dead Space) 주사기가 이슈로 떠오른바 있다. 화이자 백신의 경우 일반 주사기로는 1바이알당 6회 추출이 가능한데 LDS로는 7회까지 추출이 가능해 이목을 끌었다.문제는 정밀하지 못한 계측 및 소분이 이뤄지는 경우 일부 접종자들은 권고 백신량보다 소량을 맞을 가능성이 있다는 것. 이런 경우 백신의 효과를 담보하기 어려운 문제가 발생하는 것은 물론 과량 투여 시 이상반응 증대 우려도 있다. 노바백스 백신은 기존과 달리 프리필드 형태로 제공된다. 따라서 제조사측은 편의성이 높아져 대중화될 수 있을 것으로 기대하고 있다.70% 이상 전국민 접종이 이뤄지고 수급난에 숨통이 틔인 만큼 이제는 바이알당 최대한의 백신 접종 회수 효율보다는 안전성에 방점을 찍은 프리필드 형태가 보다 주목을 받을 수밖에 없다는 것이 전문가들의 관측이다.다만 프리필드 패키지가 가격 요소에 얼마나 영향을 미칠지는 미지수다.SK바이오사이언스 관계자는 "이미 질병관리청과 총 4천만 도즈 국내 공급 계약을 맺은 바 있다"며 "백신 투약에 있어서는 본인 부담금이 없기 때문에 현재로선 프리필드 형태가 가격 요소에 미치는 영향 및 이에 따른 선택 변화 가능성은 제한적"이라고 판단했다.그는 "그보다는 프리필드 형태를 다양한 의료기관 및 의료진이 사용하면서 비교우위를 경험할 가능성이 높다"며 "이에 따라 프리필드 형태가 보다 대중화되지 않을까 한다"고 덧붙였다.mRNA 백신의 경우 불안정한 구조에 의해 온도에 민감하다. mRNA는 영하 20도와 같은 냉동 온도가 필요한 반면 유전자재조합 기반 노바백스 백신은 2~8℃ 냉장에서 5개월까지 가능하다는 점도 경쟁력으로 꼽힌다. 일반 의료기관들이 보유한 백신 전용 냉장고를 그대로 활용할 수 있기 때문이다.▲변이 대응 '합격점'…부스터샷·청소년 접종 가능성"여러 가능성에도 불구하고 변이에 대한 예방률은 숙제로 남았다. 다양한 백신들이 오미크론, 델타 등의 변이 바이러스에 '물백신' 논란을 일으킨 바 있다. 과연 노바백스 품목은 어떨까.노바백스가 식약처에 제출한 임상자료는 호주와 남아프리카공화국, 영국, 미국 총 4건의 임상시험이다. 면역원성 평가에서 나타난 중화항체 값은 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 '항체가'가 접종 전보다 4배 이상 증가한 것으로 나타났지만 이 같은 결과가 변이에 대한 예방 효과를 뜻하진 않는다.노바백스는 유효성을 입증 임상 자료로 오미크론이 창궐한 남아공 지역을 포함해 제출했지만 오미크론 유행 이전 자료인 것으로 확인됐기 때문이다.식약처 관계자는 "오미크론 변이주에 대해서는 허가 신청 시 자료가 제출되지는 않았다"며 "다만 노바백스사에서는 최근 유행하는 오미크론 변이주에 대한 연구를 진행하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다. 노바백스 백신SK바이오사이언스 관계자는 "국내 임상 자료에는 인용되지 않았지만 노바백스사가 자체적으로 오미크론에 대한 면역 반응을 확인했다"며 "2회 접종 후 부스터샷을 추가할 경우 오미크론에도 항체가가 정상적으로 형성되며 예방 효과를 나타냈다"고 설명했다.실제로 노바백스의 연구 결과를 확인한 결과 변이 대응 능력은 합격점을 얻은 것으로 나타났다.백신 3차 투여 시 초기 코로나 바이러스(프로토타입)에 대한 중화항체가는 2회 대비 5.4배, 오미크론에 대해선 9.3배 증가했다. 코로나19 바이러스는 인간의 ACE-2 수용체에 결합해 침투하는데 부스터샷 이후 ACE2i 역가는 6배(프로토타입), 19.9배(오미크론)까지 증가했다.노바백스 백신의 국내 허가 사항은 18세 이상에서 코로나19의 예방에 그치는데 위 근거를 기반으로 향후 부스터샷 용도로 사용될 가능성이 있다. 나이 제한 역시 마찬가지다. 현재 노바백스는 미국에서 12~17세 청소년을 대상으로 임상 3상을 진행 중이지만 확대 가능성은 높은 것으로 평가된다. 미국과 멕시코에서 시행된 청소년 대상 PROTECT-19 임상에서 2회 접종만으로 오미크론을 비롯한 다양한 변종에서 항체, 수용체 억제 등에서 면역 반응이 성인 대비 2~4배까지 높았다.이와 관련 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "숫자로 표현되는 예방률은 현재로선 의미가 없다"며 "장기간 면역 원성이 유지되는지, 방어항체가 유지되고 효과를 발휘하는지는 최소 3년 간의 장기간 검증이 끝나야 알 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 오미크론 변이에 대비해 국산 코로나 백신 개발 필요성을 주장했다. 신현영 의원 신 의원은 지난 22일 '오미크론 대응 국내 백신 개발 현황 간담회' 자리에서 "오미크론 변이 등 내년에 있을 수 있는 4차접종에 대비해 국산 코로나 백신개발이 중요하다"며 "국산 백신 치료제 개발상황에 따라 관련 예산에 대해서도 추가적으로 검토하겠다"고 말했다. 오미크론 변이를 포함한 반복적인 변이 바이러스로 인해 지역 내 감염이 확산되고 있고, 이로 인해 현재 신규 확진자가 지속적으로 증가하는 상황에서 의료대응에 어려움이 있어 백신접종률을 높이는 게 최우선 과제라는 게 그의 설명이다. 또한 그는 허가절차 간소화, 선구매 추진 가이드라인 마련, 대조백신 확보 등 백신개발 기업들의 요청에 대해 비임상 면제와 신속하고 효율적인 승인 절차 간소화 등 정부와 함께 지속 논의하겠다는 의지도 밝혔다. 그는 개발하더라도 실제 현장에서 활용될 수 있는 방안에 대해 같이 대책을 마련해야 국내 백신개발자들이 소신껏 연구를 통한 역량을 발휘할 수 있을 것이라고 봤다. 신 의원은 "오미크론 변이에 대응하기 위해 우리 백신개발 기업들의 전략적 대응이 필요하다"며 "글로벌 백신허브를 추진 중인 우리 정부도 관련 고민을 해야 한다"고 말했다. 한편, 이날 간담회에는 코로나19 국산 백신 개발 진행 중인 국내 5개 기업(SK바이오사이언스, 셀리드, 아이진, 유바이오로직스, 진원생명과학)이 참여해 오미크론 대응 백신 개발현황과 변이에 대비한 각 업체별 전략 등을 발표했다.

메디칼타임즈=최선 기자 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 팬데믹 상황이 1년 반이 지나가면서 백신 상용화에 도전장을 내민 국내 업체들도 가시적인 성과를 보이고 있습니다. 이달 SK바이오사이언스의 개발 품목이 국내 개발 백신중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입하면서 과연 백신 자급화에 성공할 수 있는지, 도전장을 내민 타 업체들의 임상 현황은 어떤지에 대해 관심이 집중되고 있습니다. 오늘은 국산 코로나19 백신의 상용화가 어느 단계까지 왔는지 살펴볼텐데요. 함께 이야기 나눌 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 모더나 백신 항의 방문에 우리정부가 사실상 굴욕적인 답변을 받으면서 국내 백신이 필요하다는 목소리가 커지고 있습니다. 현재 국산 개발중인 코로나 백신 몇종이 있고, 또 어떤 단계까지와 있는지 간단하게 언급해 주시죠. 최선 기자 : 네 먼저 표를 보면서 말씀드리겠습니다. 임상은 제약사별, 플랫폼별에 따라 구분이 달라지는데요. 이달 10일 기준 유전자 재조합백신은 5개, DNA 백신은 3개, RNA 방식은 1개, 바이러스벡터 방식은 1개까지 총 10개 임상이 진행중입니다. 그렇다고 총 10개 회사가 임상을 하는 것은 아닙니다. 변이에 대한 중화항체 능력을 높이기 위해 단일 품목으로 임상을 하는 것이 아닌, 약간의 항원-항체 버전을 바꾼 품목을 같이 임상하는 경우가 있습니다. SK바이오사이언스는 3개 품목을, 셀리드, 제넥신은 각각 2개의 품목을 시험하고 있습니다. 3상에 진입한 SK바이오사이언스를 제외하면 모두 1·2상 단계에 머물러있습니다. 박상준 기자 : 그 중에서 SK바이오사이언스가 개발중인 품목이 처음으로 임상 3상에 집입했는데요. 가장 빠른 단계라고 할 수 있죠? 최선 기자 : 네 그렇습니다. SK바이오사이언스의 백신이 국내 임상 품목 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했습니다. 식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증해 이달 10일 SK바이오사이언스의 백신 GBP510의 임상시험 계획을 승인했습니다. GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '유전자 재조합 백신'입니다. 국내에서 이런 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개입니다. 앞서 언급했듯 DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중입니다. 박상준 기자 : 보통 임상 1상, 2상을 거쳐 3상에 진입하는데 SK바이오사이언스 품목도 2상까지 다 마친 건가요? 최선 기자 : 임상 진행을 단계별로 구분하면 임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하고 이후임상 2상에서 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색합니다. 1상, 2상을 거쳐 안전성, 유효성이 확인된 경우 임상 3상에 진입하는 것이 보통의 프로세스입니다. 다만 GBP510은 1/2상을 동시에 진행해 2상이 아직 종료되지 않았지만 1상 결과만으로 3상 진입이 가능하다는 결정이 나왔습니다. 박상준 기자 : 재조합 방식 백신만 5개가 있다고 언급하셨는데, 그러면 타 업체 품목들도 1상 결과만으로도 3상 진입이 가능하다고 해석할 수 있나요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 식약처는 전통적인 위약과 비교하는 임상으로는 국제적인 기준에 부합하는 임상 3상을 진행하기 어렵다는 판단입니다. 앞서 허가된 백신과 비교하는 방식으로 특정 효과 및 안전성을 확인한다면 이를 기반으로 3상 진입이 가능합니다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 허가가 떨어졌습니다. 성인 80명 대상 임상에서 중화항체 형성률이 100%를 기록한 만큼 3상 진입에는 무리가 없다는 판단이 나온 것입니다. 박상준 기자 : 더 지켜봐야 하겠지만 중화항체 형성률 100%라는 수치는 굉장히 효과적으로 들립니다. 앞서 상용화된 해외 백신들과 비교도 가능할까요? 최선 기자 : 국내에선 아직 유전자 재조합 방식의 백신은 허가받지 못했습니다. 이를 감안해 식약처는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 SK바이오사이언스 품목과 효과/안전성을 비교하기 위한 대조 백신으로 선정했습니다. 엄밀하게 두 백신이 사용한 플랫폼이 동일한 것은 아니지만 항체 증가량, T-세포 반응 유도 여부, 중화항체 반응률 등을 서로 비교해 보면 백신의 효과를 판단할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아스트라제네카와 1/2상 임상을 비교하면 어떤가요? 아스트라제네카 백신 관련 연구는 지난해 국제학술지 란셋에 실린 바 있습니다. 총 1077명을 대상으로 한 1/2상에서 1회 접종 한달 후 95%에서 코로나 바이러스에 대한 항체가 4배 증가했고 접종군 전원에서 T-세포 반응이 유도됐습니다. 중화항체 반응은 접종 한달 후 참가자의 91%에서 나타났으며, 2회 접종을 받은 참가자들은 100%에서 중화항체 반응을 보였습니다. GBP510의 경우 임상 참여자가 80명으로 적은 편이지만 경향성을 확인하기에는 충분하다는 평입니다. 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 중화항체 형성률 100%를 보였고, 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자의 혈청 대비 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났습니다. 특히 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다는 점이 기대감을 키우는 대목입니다. 박상준 기자 : 대규모 임상을 통해 직접 안전성, 유효성을 판단하는 것이 아니라 앞서 상용화된 백신과 비교하는 ‘비교임상’ 방식을 쓴다는 말인데요. 비교 임상이 국내 백신 임상 가속화에는 도움을 줄 수 있을지 모르겠지만 과연 국제적으로도 통용될 수 있는지도 궁금합니다. 최선 기자 : 이미 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 사례가 국내외에 있습니다. 프랑스 발네바사가 개발중인 코로나19 백신 3상이 면역원성 비교임상으로 수행중이며 국내에서도 이러한 면역원성 비교임상으로 허가된 백신 품목이 있습니다. 식약처에 따르면 WHO 등 해외 규제기관도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA) 역시 후발 백신의 임상시험 방법의 하나로 비교임상이 고려 가능하다는 공감대가 있었던 것으로 알려졌습니다. 박상준 기자 : 그렇군요. 아무튼 작년부터 다양한 업체들이 코로나19 백신 자급화에 도전장을 내밀었습니다. 타 백신 임상 3상 진입도 예상되는데 시점을 좀 알려주시죠. 최선 기자 : 네 시기상으로만 구분하면 많은 업체들의 임상시험계획서 승인일이 비슷합니다. GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌는데요. 유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았습니다. 제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있습니다. 제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일 승인받았고, 1상을 올해 1월 29일 승인받았습니다. 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았고, 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았습니다. 셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았습니다. SK바이오사이언스와 비슷하게 임상시험계획을 승인받은 만큼 그간 차질없이 임상이 진행돼 왔다면 유사한 시기에 타 품목들도 임상 3상에 진입할 것으로 예상됩니다. 박상준 기자 : 임상이 순조롭게 진행된다는 가정 아래 토종 코로나19 백신의 상용화 시기는 언제로 예상하나요? 1, 2상과 비교하면 3상은 상용화를 앞둔 마지막 테스트라는 점에서 보다 더 큰 규모의 인원을 대상으로 보다 장기간 임상을 하는 것이 일반적입니다. 80명에 불과한 1상과 달리 3상의 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명입니다. 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이라 코로나19 환자 모집, 바이러스의 유행 상황 등 다양한 변수가 존재합니다. SK바이오사이언스의 임상 목표 일정에 따르면, 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보입니다. 이는 최상의 상태를 예상한 것이라 적어도 1년 안팎의 시간이 남았다고 예상할 수 있습니다. 박상준 기자 : 백신 자급화라는 측면을 감안하더라도, 상품적 가치 측면을 무시할순 없을 것 같습니다. 이미 수많은 백신들이 상용화되고 실제 전세계에 보급되고 있는 상황에서 국산 백신에서 어떤 가치를 기대할 수 있을까요?(답변을 좀 줄일 것) 최선 기자 : 코로나19 백신의 자급화는 단순히 상징적 의미에서 국산화만을 의미하지 않습니다. 코로나19 바이러스가 이미 앞서 유행했던 사스와 메르스와 계통을 같이하는 바이러스인 만큼 향후 다양한 변종이 등장할 것으로 예상됩니다. 이런 경우 국내 업체들이 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 백신을 확보하고 있다면 변종에 대응하기 보다 쉬워집니다. 일종에 미래에 출현할 바이러스에 대항할 수 있는 보험의 성격이 강합니다. 코로나19만 보고 개발에 매달리는 것이 아니라 언제든 등장할 수 있는 신종 감염병에 빠르게 대응하는 수단을 확보하겠다는 측면이 강합니다. 실제로 SK바이오사이언스의 경우 추후 나타날 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위한 백신 플랫폼 기술 확보의 일환으로 코로나19 백신 개발을 하고 있다는 점을 밝힌 바 있습니다. 코로나19 백신 자급화는 당장의 수익성, 상품성보다는 장기적인 관점에서 큰 그림을 봐야 한다는 뜻입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. 멀게만 느껴졌던 국산 코로나19 백신이 임상 3상 진입으로 목표점이 보이는 것 같습니다. 모두 임상에서 성공한다면 좋겠지만 임상은 다양한 변수와 대응하는 지난한 싸움입니다. 메디칼타임즈는 앞으로 새로운 임상 결과가 나오는대로 다시 메타포커스를 통해 정리하는 시간을 마련하도록 하겠습니다. 이번주 메타포커스를 마칩니다. 시청해 주셔서 감사합니다.

메디칼타임즈=황병우 기자 SK바이오사이언스의 코로나 백신이 임상 3상에 진입하면서 국산 코로나 백신 상용화에 가능성이 주목받고 있다. 이에 대해 전문가들은 국산 백신 개발이 대부분 비교임상으로 이뤄지는 경우가 많다는 점에서 신속하고 효과적으로 평가하기 위한 면역대리지표(ICP)가 필요하다고 강조하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 17일 정부와 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스를 필두로 국내 기업들의 국산 코로나 백신 개발에 탄력이 붙고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 백신 자주권 확보가 필요한 이유로는 백신 수급 차질과 더불어 백신 공급 물량과 가격이 개발사 중심으로만 결정되는 것이 가장 큰 요인으로 꼽힌다. 결국 안정적인 백신 확보를 위해 정부의 수급 노력 외에도 국산 백신 개발의 중요성이 강조되고 있는 것. 현재 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 지난 17일 발표한 보고서를 보면, 현재 코로나 백신 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7개로 지난 10일 SK바이오사이언스가 본격적으로 임상3상에 진입했다. 또 제넥신은 지난 7월 5일 인도네시아에서 임상2/3상을 승인받았고 유바이오로직스와 진원생명과학도 올해 12월 임상3상 진입을 목표로 하고 있다. 이 중 제넥신 만이 전통적인 위약 대조 임상을 진행 중으로 SK바이오사이언스와 셀리드, 진원생명과학, 유바이로로직스 등은 비교임상을 진행하거나 계획 중에 있는 상태다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(10일 기준) 많은 기업이 비교임상을 선택한 이유는 전통적 방식의 임상시험에 비해 대상자를 수만 명에서 수천 명으로 줄여 개발 비용과 시간을 절약할 수 있기 때문이다. 또한 대조군도 이미 허가받은 백신(기 허가 백신)을 투약 받을 수 있어 위약 투여로 인한 윤리적 문제도 해결할 수 있다. 상대적으로 대규모 임상시험 대상자 모집이 어렵고 국산 백신 개발이 시급한 국내 상황을 감안할 때 이러한 혁신적 임상시험은 충분히 실효성이 있는 것으로 평가받고 있다. 하지만 비교임상에서 대조백신으로 활용할 기 허가 백신의 확보가 매우 어렵고, 백신의 감염병 예방효과를 간접적으로 측정하기 위한 생물학적 지표인 면역대리지표(ICP)가 확립돼있지 않아 면역가교연구 결과를 국제적으로 인정받기 어렵다는 문제점도 존재한다. 이에 대해 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "비교임상과 면역가교연구 방식의 임상3상은 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있어 국내 백신 개발사에 기회가 될 전망이다"며 "그러나 코로나의 면역대리지표 확립까지 많은 시간이 소요될 것으로 판단된다"고 밝혔다. 결국 면역가교연구(Immuno Bridging Study)의 경우 소요시간과 비용 감소 등의 측면에서 혁신적이라고 평가 받고 있지만 아직 WHO가 코로나19 면역대리지표 확립 연구를 진행 중으로 여전히 FDA가 면역가교연구결과를 인정하지 않고 있다는 점이 허들로 작용하고 있다는 지적이다. 이에 대해 한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)도 "일단 국산 백신이 임상 3상 단계까지 이른 것은 대단한 결과지만 아직 넘어야 할 장애물들이 존재한다"며 "아스트라제네카 백신을 비교 임상하는 것을 과연 해외해서 인정을 해줄 것인지 등 아직 섣부르게 상용화를 가늠하기에는 어려운 측면이 있다"고 언급했다. 지난 5일 K-글로벌 백신 허부와 비전 및 전략 보고대회 자료 일부 발췌 다만, 이미 해외에서 전통적인 위약 대조 임상시험 방식의 대안으로 비교임상과 면역가교연구를 통한 코로나19 백신 임상시험을 수행 중이라는 점은 국내 개발사에도 긍정적인 신호가 될 것이라는 판단이다. 프랑스 제약사 발네바는 아스트라제네카를 대조 백신으로 자사의 후보물질 VLA2001에 대한 임상3상을 진행 중이며, 대만 제약사 메디젠은 면역가교연구를 진행 후 대만 식품의약국의 자체 승인 기준에 따라 임상2상 데이터로만 코로나19 백신 'MVC-COV1901'의 긴급사용 승인을 받았다. 배 이사장은 "코로나19의 면역대리지표 확립이나 실제 임상자료(RWD에 기반을 둔 면역가교연구 결과의 허가 자료 활용에 국제적 공감대가 형성된다면 백신 개발이 더욱 가속화 될 것"이라며 "실제 임상자료 기반의 면역가교연구 모델을 구축하고 코호트 연구를 통해 과학적인 근거를 확보하는 방안을 신중하게 검토해 볼 시점이다"고 밝혔다. 또 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "코로나19의 변이가 반복될 수밖에 없는 특성이 있고 단기간에 끝나지 않기 때문에 국산 백신 개발이 필요하다"며 "변이에 대해 대처할 수 있는 좋은 디자인을 만드는 것은 지금부터 시작으로 현재 임상 지원이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신(GBP510)이 임상 3상에 진입하면서 타 업체들의 3상 진입 시점에도 관심이 쏠린다. 다양한 업체들 역시 SK바이오사이언스와 유사하게 1·2상 동시 진행 방식을 채택해 3상 진입 가능성을 높이고 있지만, 업체별 활용 플랫폼 및 항원 등 임상 환경이 달라 3상 진입 시점 및 상용화 가능성에선 차이가 날 전망이다. 10일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 GBP510의 3상 임상시험을 승인했다. 이는 최초의 국산 코로나19 백신의 3상 진입이다. GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 현재 국내에서 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개. DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중이다. 자료사진 임상 진행을 단계별로 구분하면 ▲임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가 ▲임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색 ▲임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증한다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행중이지만 1상을 근거로 3상 진입이 가능하다는 판단이 나왔다. 다른 업체들 역시 1상을 근거로 3상 진입이 가능할 수 있다는 뜻이다. 식약처 관계자는 "임상이 반드시 1상 이후 2상, 2상 이후 3상으로 순차적으로 진행되는 것은 아니"라며 "1상과 2상 또는 2상과 3상을 동시에 진행하는 경우가 있는데 SK바이오사이언스가 그런 예"라고 설명했다. 이어 "GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 가능성을 보여줬다"며 "1상 중간분석 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다"고 말했다. GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌다. 이와 유사하게 1·2상을 진행중인 업체는 유바이오로직스(유코백-19)와 제넥신(GX-19N), 진원생명과학(GLS-5310), 셀리드(AdCLD-CoV19), 국제백신연구소(INO-4800)가 있다. 유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았다. HK이노엔은 재조합 백신 IN-B009주의 1상 임상시험계획을 지난 7월 22일 승인받은 바 있다. 제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있다. 제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일, 1상을 올해 1월 29일 승인받았고, 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았다. 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았다. 셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상(AdCLD-CoV19)을 작년 12월 4일, 1상(AdCLD-CoV19-1)을 올해 7월 23일 승인받았다. 임상 승인일 기준으로만 보면 국제백신연구소가 2020년 6월로 가장 앞선다. 다양한 업체들이 1상과 2상을 같이 진행하고 있는 데다가 SK바이오사이언스와 임상 진입 시점이 유사하다는 점은 업체들의 잇단 3상 진입 전망에 힘을 실어주는 부분. 반면 3상 진입 시점 및 실제 상용화 가능성은 업체별로 차이가 날 것이란 관측도 나온다. 업계 관계자는 "각종 변이주가 등장하고 있고 항원을 만드는 구조를 바꿔서 임상을 하는 등 업체별로 효과, 안전성을 담보하기 위한 다양한 시도들이 이뤄지고 있다"며 "SK바이오사이언스도 이번 3상 진입 품목 외에 2개의 임상을 추가로 진행하고 있다"고 설명했다. 실제로 SK바이오사이언스는 3상 진입 품목 외에 알루미늄을 면역증강제로 사용한 다른 버전의 GBP510 1, 2상을 동시에 진행하고 있다. 이외 항원 생성 구조를 변경한 NBP2001의 1상도 추가 진행하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 "3상 진입 품목 외에 추가로 진행되는 임상들은 일종의 보험"이라며 "GBP510의 임상 단계가 가장 앞서 있지만 만일 안전성과 유효성에서 원하는 결과가 나오지 않는다면 추가 진행 품목을 앞세워 다른 임상을 진행할 수도 있다"고 강조했다. 업계 관계자는 "변수에 대비해 SK바이오사이언스는 추가 임상 파이프라인을 갖추는 등 준비가 잘 돼 있었다"며 "따라서 빠른 3상 진입이 가능했던 것으로 판단된다"고 말했다. 그는 "반면 일부 다른 업체들의 경우 임상 결과가 좋지 않아 중간에 후보 물질을 바꾸기도 하고, 데이터가 충분치 않아 보완작업도 이뤄졌다"며 "SK바이오사이언스만을 예로 들어 다른 업체들도 3상 진입에 순항할 것으로 보긴 어렵다"고 진단했다. 셀리드가 2개 품목으로 각기 다른 임상을 진행하고 있고, 제넥신도 2개 품목으로 임상을 진행하는 것도 성공 가능성을 높이기 위한 시도. 이외 다국가 환자 모집 충원율 및 보다 정교한 데이터 산출이 필요한 단계별 임상 특성 역시 변수로 작용하는 만큼 3상 진입 시점 및 상용화 가능성은 업체별로 차이를 보일 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=박상준 기자 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’ (대표 김윤빈/RIGHT Fund)는 2021년 신규 연구비 지원사업 프로젝트 10개를 선정해 약 136억원의 기금을 지원한다고 27일 밝혔다. 라이트펀드는 개발도상국의 감염병 관련 공중보건 문제 해결의 연구·개발 지원을 위해 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 그리고 국내 생명과학기업들이 출자해 설립한 비영리재단로, 최근 우리 정부 및 기업들의 출연 기금이 증액되면서 지원 대상이 늘어나고 있다. 라이트펀드가 올 상반기에 선정한 신규 연구비 지원사업은 제품개발연구비 과제 3건 (백신 2건, 진단기술 1건) 및 기술가속연구비 과제 7건 (백신 2건, 진단기술 3건, 치료제 1건, 디지털헬스 1건)이다. 대상회사는 보레다바이오텍, 수젠텍, 에스디바이오센서, 연세대학교, 유바이오로직스, 인테라, 젠바디, 텍사스공과대학교 의과대학, 파인헬스케어, 한국파스퇴르연구소 등 국내외 총 10개 기업 및 연구기관이다. 과제 내용을 살펴보면 ▲고감도 결핵 형광면역 진단기술 ▲단백질 나노입자 기반 비복제형 로타바이러스 백신 ▲모바일 앱과 연동된 코로나19 진단기기 ▲약제내성 결핵 신약 후보물질 ▲장티푸스 접합백신 ▲재조합 소아마비 백신 ▲저개발국 의료진의 감염병 진단 정확도 향상을 위한 빅데이터 플랫폼 ▲주혈흡충증 백신 ▲중증 열성 혈소판 감소 증후군 신속 진단기술 ▲치쿤구니야 열병 바이러스 신속 진단기술 등으로 다양하다. 라이트펀드 김윤빈 대표는 “코로나19를 겪으며 감염병은 특정 지역이나 국가의 문제가 아니며, 전인류의 생명 및 경제, 사회 전반에 걸쳐 중대한 영향을 미칠 수 있음을 체험하고 있다. 라이트펀드는 대한민국의 혁신기술을 활용하여, 현재 및 향후 팬데믹에 대응할 수 있는 연구 부문을 찾아내고 아낌없이 지원할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. 라이트펀드는 올 하반기에도 두차례의 연구비 지원사업 공모를 계획하고 있으며, 자세한 내용은 라이트펀드 홈페이지를 통해 공고된다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 대유행에 맞춰 치료제 개발을 선언했던 제약사들이 1년 넘게 결과물을 내놓지 못하면서 임상이 회수할 수 없는 매몰비용이 되는 것이 아니냐는 고민이 깊어지고 있다. 주요 백신이 대거 상용화된 데다가 국내외에서 기대를 모았던 일부 치료제들이 임상에 실패하면서 제약사들이 임상 진행에 부담감을 호소하는 상황으로 빠져들고 있는 것. 15일 제약업계에 따르면 코로나19 치료제를 개발중인 일부 업체들이 임상 지속 여부에 대해 내부 논의를 진행중인 것으로 나타났다. 국내 코로나19 백신 임상은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학까지 5개 기업이 참여하고 있다. 이중 제넥신과 셀리드는 임상 2상에 진입했고 기타 업체들도 하반기 임상 3상을 목표로 하고 있다. 치료제는 15개가 임상을 진행중이다. 자료사진 문제는 개발 기간이 1년째를 맞으면서 각 백신·치료제들의 실제 성적표가 공개되고 있다는 점. 기대를 모았던 일부 치료제들이 임상에 거듭 실패하면서 개발 열기에 찬물을 끼얹고 있다. 이달 초 이머전트가 개발중인 혈장치료제는 임상 3상에서 실패했다. 코로나19 입원 환자를 대상으로 렘데시비르와의 병용요법 효과를 살폈지만 효능 입증엔 실패했다. 종근당도 코로나19 치료제 나파벨탄주에 대해 조건부 승인을 요청했지만 근거 미약을 이유로 거절됐다. 평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간 및 바이러스 검사결과의 음성 전환 시간 모두 위약군과 큰 차이가 없었기 때문이다. 국내 제약사들도 전략 수정이 불가피하다는 입장이다. 실제로 업체간 경쟁적으로 '무조건 개발'을 외쳤던 입장에서 다소 중립적인 입장으로 선회했다. 항체치료제 렉키로나주 개발에 성공한 셀트리온 역시 추가로 개발하려던 예방적 항체치료제는 참여자 모집 어려움 등을 사유로 범부처신약개발사업단에 포기서를 낸 것으로 알려졌다. 백신을 개발중인 A 제약사 관계자는 "이미 다양한 백신이 상용화됐다"며 "후발주자 입장에서 비용을 걱정하지 않을 수 없다"고 말했다. 그는 "최근 임상 지속 여부를 신임 임원진에게 결정을 맡기자고 내부적으로 결론을 내렸다"며 "해외 다국적 제약사들이 임상 2~3상에 조 단위의 돈을 들인것만 봐도 상황이 녹록치 않다"고 귀띔했다. 이어 "현재까지 투입된 개발 비용은 10억원 단위로 그리 크진 않지만 영장류 대상 임상엔 최소 50억원이 들어간다"며 "임상이 고도화될수록 비용은 기하급수적으로 커져 고심이 깊다"고 덧붙였다. 수백억원의 비용을 들여 백신 개발에 성공해도 이미 상용화된 백신들이 시장을 선점해 수요가 떨어진다면 투자비는 회수할 수 없는 매몰비용이 될 수 있다는 우려다. 약물 재창출로 치료제를 개발하는 B 바이오업체도 국내에서의 환자 모집 난항으로 해외 임상 진행 쪽으로 전략을 수정했다. B 업체 관계자는 "변이 바이러스가 나오면 백신이 무력화될 수 있어 치료제는 치료제만의 독자 영역이 있을 것으로 본다"며 "다만 국내에선 환자를 모집할 수 없어 미국을 중심으로 해외 임상을 선회하려고 한다"고 밝혔다. 그는 "일부 시장만 선점하더라도 업체 입장에서는 큰 성과로 판단하기 때문에 임상은 지속할 생각"이라며 "코로나를 테마로 워낙 주가가 많이 부양됐고 또 주주들 역시 해당 주제에 민감해하기 때문에 임상 철회를 선언할 수도 없는 진퇴양난의 상황"이라고 덧붙였다.